Den 7. juli besluttede det amerikanske Food and Drug Administration, FDA, at tillade markedsføringen af IQOS, Philip Morris Internationals elektroniske produkt, der opvarmer HEETS tobakspinde, som et modified risk tobacco product (MRTP). FDA konkluderede i den forbindelse, at markedsføring af IQOS og HEETS er passende for beskyttelse af folkesundheden.
• Beslutningen demonstrerer, at HEETS brugt med IQOS er et fundamentalt anderledes tobaksprodukt og et bedre valg for voksne, som ellers ville fortsætte med at ryge.
• IQOS er det første og eneste elektroniske tobakopvarmningsprodukt, som har fået en markedsføringsgodkendelse gennem FDAs MRTP-proces.
• FDA godkendte markedsføringen af IQOS og HEETS med følgende information:
o IQOS systemet opvarmer tobak men forbrænder det ikke.
o Det reducerer produktionen af skadelig og potentielt skadelige kemikalier væsentligt.
o Videnskabelige undersøgelser har vist, at et fuldstændigt skifte fra konventionelle cigaretter til det elektroniske produkt, IQOS, reducerer kroppens eksponering for skadelige og potentielt skadelige kemikalier.
• FDA konkluderede, at den tilgængelige videnskabelige evidens demonstrerer, at brugen af IQOS forventes at komme hele befolkningens sundhed til gode, herunder både brugere af tobaksprodukter og dem, der nuværende tidspunkt ikke bruger tobaksprodukter.
• FDAs beslutning understøtter den uafhængige internationale videnskabelige konsensus at brug af IQOS er et bedre valg end at fortsætte med at ryge, og er i tråd med FDAs beslutning i april 2019, der gav tilladelse til at sælge IQOS sammen med HEETS i USA.
• FDAs beslutning er et vigtigt eksempel på, hvordan regeringer og offentlige sundhedsorganisationer kan regulere røgfrie alternativer på en måde hvorved de differentieres fra cigaretter med henblik på at beskytte og fremme folkesundhed.
Denne beslutning kommer som følge af FDAs gennemgang af en omfattende samling af videnskabelig evidens, som PMI indleverede til FDA i december 2016 for at underbygge sine MRTP-ansøgninger.
Christopher Arzrouni, Kommunikationschef, Philip Morris Danmark, kommenterede følgende i forbindelse med FDAs meddelelse:
“FDAs MRTP-godkendelsen af vores elektroniske produkt IQOS, der bruger HEETS tobakspinde, viser, at ikke alle tobaksprodukter er de samme. Vi håber, at danske lovgivere tager notits af FDAs beslutning og skifter kurs. I stedet for at behandle alle tobaks- og nikotinprodukter på samme måde, bør man differentiere mellem de forskellige produkter. De mest skadelige produkter bør selvfølgelig blive reguleret hårdere end mindre skadelige produkter. Dette vil hjælpe med at forbedre folkesundheden i Danmark.
Der er nu en gylden mulighed for, at politikerne bag handleplanen mod børn og unges rygning, kan se på MRTP-beslutningen, og revidere lovgivningen, så den afspejler den nyeste videnskab.”
André Calantzopoulos, PMIs CEO, kommenterede følgende i forbindelse med FDAs meddelelse:
“FDAs beslutning er en historisk milepæl for folkesundhed. Mange af de millioner af amerikanske mænd og kvinder som ryger i dag ønsker at stoppe-men mange vil ikke. Dagens beslutning gør det muligt at informere disse voksne om, at et komplet skifte til IQOS er et bedre valg end at fortsætte med at ryge. FDA afgjorde, at de videnskabelige undersøgelser viser, at komplet skifte fra konventionelle cigaretter til IQOS, der bruges med Heets tobakspinde, reducerer eksponeringen for skadelige eller potentielt skadelige kemikalier.
FDA har anerkendt, at IQOS, der bruges med HEETS, er et fundamentalt anderledes produkt end forbrændingscigaretter og bør reguleres forskelligt. Nu – mere end nogensinde- er der hastigt brug for en fundamentalt anderledes drøftelse af en fælles tilgang målsætningen om en røgfri fremtid. FDAs beslutning er et vigtigt eksempel på, hvordan regeringer og offentlige sundhedsorganisationer kan regulere røgfrie alternativer forskelligt fra cigaretter, med det formål at promovere folkesundhed.
Vi er glade for, at denne vigtige beslutning vil hjælpe med at guide voksne rygere i USA valg. Det bedste valg for sundheden er at aldrig starte med at ryge eller at stoppe helt. For dem som ikke stopper, er det bedste, de kan gøre at skifte til et videnskabeligt underbygget, røgfrit produkt. PMI estimerer den 31. marts 2020, at ca. 10,6 mio. voksne rygere rundt omkring i verden var stoppet med at ryge og havde skiftet til IQOS, der bruges med HEETS. Vi tror, at denne afgørelse kan hjælpe med at accelerere voksne amerikaneres skifte væk fra cigaretter yderligere. Sammen med vores bevillingshaver, Altria, er vi forpligtet til at beskytte mod utilsigtet brug og støtter fuldt ud FDAs fokus på at beskytte unge.
Dagens beslutning er et resultat af vores pågående forpligtelse til at sætte videnskab forrest, mens vi fortsætter vores stræben for at erstatte cigaretter med røgfri alternativer så hurtigt som muligt.
Vi ser frem til at arbejde sammen med FDA og står klar til at tilbyde alle de informationer, de måtte have brug for, for at kunne godkende at IQOS og HEETS kan markedsføres med påstande om reduceret risiko.
Udnyttelsen af innovative produkter som IQOS og HEETS er århundredets mulighed, da de kan øge faldet i andel af rygere dramatisk. En omfattende og videnskabeligt funderet regulering kan hjælpe med få voksne rygere, som ellers ville fortsætte med at ryge, til hurtigt at skifte til bedre muligheder, samtidig med at den kan beskytte mod utilsigtede konsekvenser.”
Yderligere kommentarer:
Kommunikationschef Christopher Arzrouni
Tlf: +45 26 77 38 75
Mail: christopher.arzrouni@pmi.com
Baggrund:
MRTP-markedsføringsgodkendelsen blev udstedt i overensstemmelse med en lov fra 2009, som giver FDA bemyndigelse til at regulere tobaksprodukter, herunder gennem opsyn af innovative tobaksprodukter.
PMI indleverede MRTP-ansøgninger for IQOS-devicen og tre HEETS tobakspindevarianter: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Methol HeatSticks og Marlboro Fresh Methol HeatSticks.
Den 30. april 2019 godkendte FDA IQOS og de tre varianter af HEETS til salg i USA gennem udstedelsen af en premarket tobacco authorization markedsføringsgodkendelse, som afgjorde at markedsføringen af produkterne beskyttede folkesundheden.
Den 30. marts 2020 afleverede PMI en tilføjelse til deres premarket tobacco authorization-ansøgning for IQOS 3 tobaksopvarmningsapparatet til FDA.
Philip Morris International: Leverer en røgfri fremtid
Philip Morris International (PMI) er førende inden for transformationen af tobaksindustrien for at skabe en røgfri fremtid og ultimativt erstatte cigaretter med røgfrie produkter til fordel for voksne som ellers ville fortsætte med at ryge, samfundet, virksomheden og virksomhedens aktionærer. PMI er en førende international tobaksvirksomhed engageret i fremstillingen og salget af cigaretter, så vel som røgfrie produkter og associerede elektroniske apparater og tilbehør, samt andre nikotinholdige produkter på markeder uden for USA. Derudover sender PMI en version af deres IQOS Platform 1 apparat of dets forbrugsvarer godkendt af den amerikanske fødevare- og sundhedsstyrelse til Altria Group, Inc., for salg i USA under bemyndigelse. PMI bygger en fremtid på en ny kategori af røgfrie produkter som, om end de ikke er risikofrie, er et meget bedre valg end at fortsætte med at ryge. Gennem multidisciplinære kapaciteter i produktudvikling, de mest moderne faciliteter og videnskabelig dokumentation stræber PMI efter at sikre, at deres røgfrie produkter møder voksne forbrugerpræferencer og grundige regulatoriske krav. PMIs røgfrie IQOS produktportefølje inkluderer heat-not-burn og nikotinholdige dampprodukter. Den 31. marts 2020 estimerede PMI, at ca. 10,6 mio. voksne rygere i verden allerede var stoppet med at ryge og skiftet til PMI’s heat-not-burn produkt, tilgængelig til salg på 53 markeder i nøglebyer eller landsdækkende under IQOS-brandet. For mere information, besøg venligst www.pmi.com og www.pmiscience.com.
